О КОМПАНИИ
развиваем отрасль
ПРОГРАММА КУРСА
Вы познакомитесь с основными определениями в неинтервенционных исследованиях, изучите регуляторные требования международные и РФ. Познакомитесь с систематическими ошибками в клинических исследованиях. Научитесь различать неинтервенционные и интервенционные исследования. Лектор расскажет об основных видах интервенционных исследований, а также о том, какие ресурсы можно использовать для поиска необходимых материалов для создания протокола НИИ. Кроме того, вы сможете изучить структуру протокола НИИ.
Вы познакомитесь с видами неинтервенционных исследований, систематическими ошибками, которые допускаются при проведении клинических исследований, а также с особенностями проведения интервенционных исследований в зависимости от различных нозологий.
Вы узнаете основы процесса управления данными в дата менеджменте и то, каким образом на базе протокола исследования формируется инструмент сбора данных эИРК. Для выполнения практического задания будет приведен пример того, как из протокола переносить конечные точки в эИРК. Также будет предоставлена возможность пройти тест по дата менеджменту для закрепления материала.
Вы лучше поймёте понятия «z-преобразование», «стандартная ошибка среднего», «оценка параметров», «доверительный интервал», «p-value».
Вы узнаете о подходе на основе доверительных интервалов и сравните его с подходом на основе p-value; научитесь формулировать гипотезы превосходства и не уступающей эффективности.
Вы научитесь определять все необходимые предпосылки и вводные данные; освоите расчёт для количественной и категориальной (дихотомической) первичной конечной точки.
Вы узнаете про расчёт на основе одновыборочной гипотезы, познакомитесь с расчётом на основе пред-заданной точности.
Вы познакомитесь с видами статистических моделей и ANOVA, наиболее эффективными подходами к повторным измерениям.
Вы лучше поймёте роль рандомизации, узнаете о влиянии конфаундеров, свойстве позитивности, разных трактовках p-value. Изучите вычисление и применение Propensity Score. Познакомитесь с понятиями «цель вывода», ATE, ATT. Вы познакомитесь с проблемой пропущенных данных – узнаете о паттернах и структурах, способах решения проблемы и анализе чувствительности.
мск
Вы узнаете, как проводится контроль качества неинтервенционных исследований, о правилах для авторов, относящихся к публикациям результатов исследований (EQUATOR, CONSORT, STROBE), об использовании инструмента STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) и улучшении отчетности результатов неинтервенционных исследований). Также будет рассмотрена структура статьи и необходимые разделы согласно STROBE. Вы познакомитесь с особенностями публикаций результатов неинтервенционных исследований по нозологиям, с типичными ошибками в публикациях по результатам неинтервенционных исследований и ошибками планирования и проведения неинтервенционных исследований.
Лекторы расскажут об типичных ошибках, допускаемых при выполнении заданий и как их избежать, на что обратить внимание, ответят на вопросы участников.
ноября
Участники пакета "Практический" на основе материалов вебинаров самостоятельно выполняют один из 5 вариантов проектного задания на выбор.
Три экспертных тренера курса проверяют проектные задания и каждому участнику предоставляют индивидуальную развернутую аналитическую обратную связь по их практической работе.
ноября
Всем участникам, успешно прошедшим курс, высылаются на e-mail соответствующие пакету сертификаты. Если потребуется отправка распечатанных оригиналов сертификатов, то расходы по их отправке рассчитываются дополнительно, в зависимости от региона отправки. Участники делятся с организаторами обратной связью по онлайн-курсу.
ФАКТЫ О КУРСАХ
успешно обучено
КУРС ПОЛЕЗЕН
и медицинскому советнику
Курс поможет освоить надлежащую практику разработки протоколов для неинтервенционных исследований, правильно рассчитать выборку, написать статистическую часть, разобраться с основами процесса управления данными, а также узнать о профессиональных лайфхаках и современных программных возможностях, повышающих качество результата и существенно экономящих время на подготовку документов.
Курс поможет получить подробную информацию о неинтервенционных исследованиях: в каких случаях они применимы и какими преимуществами они обладают перед интервенционными исследованиями. Курс даст информацию о надлежащей практике разработки протоколов для неинтервенционных исследований, поможет разобраться с основами процесса управления данными, а также научиться эффективнее контролировать работу исполнителей собственной организации и аутсорсинговых компаний.
Курс поможет лучше ориентироваться в многообразии современных статистических подходов, применяемых в клинических исследованиях, даст понимание достоинств и недостатков РКИ и НИИ с точки зрения статистики, а также возможностей возмещения недостатков НИИ статистическими средствами. Большое внимание уделяется вопросам расчёта размера выборки с учётом специфики НИИ: приводятся классические подходы, основанные на тестировании гипотез, а также подход на основе предзаданной точности (полуширины ДИ), незаменимый в рамках НИИ; раскрываются особенности пуассоновского подхода к расчёту выборки для случая редких событий.
ВАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА
ВЫБЕРИТЕ ПАКЕТ УЧАСТИЯ
ОТЗЫВЫ УЧАСТНИКОВ
"Курс подготовит к формулированию цели и «уровня притязаний», это, пожалуй, самое важное на этапе обсуждения НИИ со Спонсором. Вебинары очень насыщенные «без воды» и построены на ключевых этапах написания документов НИИ - на «болевых точках», выделенных опытными писателями, специализирующимися именно на clinical writing. Сведения курса ориентированы на практическое применение – это хорошие направляющие принципы для написания документов НИИ."
"Большой плюс курса – наличие тестовых заданий и практической работы, что позволяет оценить степень усвоения материала, а также применить полученные знания для составления протокола исследования. Очень удобным, на мой взгляд, является формат проведения курса – on-line, с возможностью просмотра лекций в записи, с доступом к сопроводительным материалам и оперативной обратной связью от лекторов и модераторов курса. Обязательно буду рекомендовать курс коллегам!"
к.фарм.наук, медицинский писатель
"Особо порадовало, что вебинары охватили все этапы неинтервенционных исследований, начиная с разработки концепции, заканчивая финальным отчетом исследования. Дополнительно я узнала о процессах управления данными, основах биостатистики в исследованиях. Лекторы курса помогли разобраться с трудностями разработки НИИ и отвечали на наши многочисленные вопросы. Практическое задание в конце курса помогло мне закрепить полученные знания и побороть страх статистических расчетов"
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ПАРТНЕРЫ
ЗАПОЛНИТЕ ЗАЯВКУ И ПОЛУЧИТЕ ПОДРОБНУЮ ПРОГРАММУ КУРСА